自 2025 年 5 月 1 日起，化妆品注册备案迎来重大调整，企业需提交完整版安全评估报告。这一举措是推进化妆品安全评估制度有序实施的关键环节，旨在进一步保障消费者的用妆安全。

政策背景与要求

2024 年，国家药监局发布《关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》等文件，明确化妆品注册备案从 2025 年 5 月 1 日起应提交完整版安全评估资料（部分产品的安全评估资料可以留档备查）。这一规定适用于各类化妆品注册人、备案人，无论是生产企业还是流通企业，都需严格按照要求执行。

完整版与简化版的区别

相较于此前可提交的简化版安全评估报告，完整版主要新增了产品理化稳定性评价，包括产品的稳定性评价以及产品与包材相容性评价，还有产品微生物学评估，即产品防腐剂挑战试验。同时，简化版中 “化妆品监管部门公布的原料最高历史使用量（即《已使用化妆品原料目录（2021 年版）》）” 不再作为完整版安全评估报告的证据类型。

企业准备情况

众多企业积极响应，不少企业在 2024 年就已开始尝试提交完整版安全评估报告。欧莱雅（中国）有限公司抽调技术骨干成立跨部门专项工作小组，梳理内部原料毒理学数据库，已于去年 10 月开始提交产品完整版安全评估报告。北京宝洁技术有限公司完成了安全评估数据库建设、团队职责分工和跨部门工作流程梳理等工作，今年 4 月以来，绝大多数新品备案提交的都是完整版安全评估资料。本土企业如毛戈平化妆品股份有限公司、上海自然堂集团有限公司等也做足准备，从去年下半年开始逐步将新品备案提交的安全性资料调整为完整版安全评估报告。

据了解，今年 3 月，广东、安徽、江西等省份超 70% 的首次备案产品提交完整版化妆品安全评估资料，浙江、山东等省份超 60% 的首次备案产品提交完整版化妆品安全评估资料。

监管部门的支持与服务

为帮助企业顺利过渡，监管部门积极作为。中国食品药品检定研究院（中检院）推出 13 份安全评估技术文件，涵盖原料数据使用、稳定性测试、防腐剂挑战试验、包材相容性试验等多方面内容，为企业提供了详细的技术指导。同时，优化升级智慧审评系统中安全评估资料提交模块，并发布化妆品完整版安全评估资料填报指南，方便企业规范填报。

国家药监局组织各方专家起草安全评估培训教材，中检院开展多期安全评估现场培训及 “妆评云课堂” 公益培训，省级药监局也纷纷开展线上线下培训活动，提升企业安全评估能力。此外，各地监管部门还推出多项举措，如北京市药监局开通审查快速通道，缩短备案完成时限；浙江省药监局探索系列彩妆产品完整版安全评估资料提交指南；广东省药监局加强技术指引，打击不良行为，并上线 “粤安评” 智慧辅助工具等。